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特殊医学用途配方食品标准体解读(上)

发布时间:  2020/11/13 0:00:00

来源:  中国市场监管报




 特殊医学用途配方食品标准(GB 29922)适用于目标人群为1岁以上的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一类,当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时,特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径,起到营养支持作用。针对不同疾病的特异性代谢状态,特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定,能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养支持。





特殊医学用途配方食品定义



 该类食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要专门加工配制而成的配方食品。


 该类食品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品仅仅是为临床病人提供营养支持的途径之一,为临床的营养支持提供了一种选择方式。该类食品分为全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品。”




特殊医学用途配方食品定义



基本要求

 要充分了解产品配方原理、临床应用有关的安全性及科学性的依据。对于特定全营养配方食品和非全营养配方食品,其配方设计首先应符合本标准的要求,同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求。


原料要求

 我国已经陆续出台各种食品原料标准或者相应的基础标准,同时产品可能使用到的营养强化剂、食品添加剂等质量规格标准也在不断完善中。产品配方的原料应符合相应要求或相关规定。对于可能危害目标人群与健康的物质,则禁止使用。


包含两层含义:

 一是不得违法添加非食用物质;

 二是不得添加对患者病情不利的物质,如在苯丙酮尿症配方中添加苯丙氨酸等。


营养成分

 适用于1~10岁人群的全营养配方食品对1~10岁人群全营养配方食品中的能量进行了规定,并明确列出了蛋白质、脂肪、脂类、碳水化合物的能量换算系数,以及能量单位千焦及千卡之间的换算系数,以便按照统一的系数正确进行能量换算。


 标准规定了蛋白质的含量要求质量要求和检验方法。1~10岁人群处于生长发育的高峰期,对蛋白质需求较高,因此参照中国居民膳食营养素参考摄入量中有关的能量需要量及蛋白质参考摄入量等设定了含量要求。


 标准中规定了必需脂肪酸的要求,参考中国居民营养素参考摄入量、GB 10767、GB 25596中1~10岁人群对于亚油酸和α-亚麻酸的推荐摄入量,确定两者在产品中的供能比。标准中规定了维生素和矿物质的含量和检验方法要求,使用标准时要注意表1脚注。


 标准中对可选择性成分的类型、含量和检验方法要求进行了规定。可选择性成分虽不是人体必需成分,但有利于幼儿及儿童的生长发育,对机体有一定的益处。同时这些物质已纳入GB 14880或在其他婴幼儿食品标准中作为可选择成分被批准使用。


 如果在产品中选择性添加或在标签中标示表2中的一种或多种可选择性成分,其含量应符合表2的规定。当产品中没有添加并且在标签中没有标示可选择性成分时,则产品中无需检测这类营养素。


 使用标准时需要注意标准限量规定,有设置范围的;有设置下限值无上限值的;有仅设置上限值的,如氟和牛磺酸等。还要注意表2脚注中对化合物的来源要求,如氟,根据国际相关标准确定其化合物来源为氟化钠和氟化钾;其他化合物来源除满足GB 14880允许使用的来源要求外,还要注意GB 14880表C.2的要求。


 适用于10岁以上人群的全营养配方食品针对该类产品,总体原则与适用于1~10岁人群的全营养配方食品一致。必需成分中维生素和矿物质指标种类与1~10岁人群一致,但有些指标含量要求有所差异。而选择性成分中和1~ 10岁人群相比,没有脂肪酸的要求。


 特定全营养配方食品特定全营养配方食品的能量和营养成分应以适用于1~10岁人群的全营养配方食品和适用于10岁以上人群的的全营养配方食品为基础,但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整。


 例如,适用于10岁以上糖尿病病人使用的特定全营养配方食品,其能量和营养成分在10岁以上全营养配方食品规定的基础上,依据糖尿病患者对营养素的特殊要求进行表征,如限制碳水化合物和饱和脂肪酸的供能比,添加膳食纤维,并且要求配方为低GI配方,为糖尿病患者提供全面均衡营养的同时,不能引起血糖的过度波动。标准附录A列出了13种特定全营养配方食品,主要涵盖目前临床需求量大、有一定使用基础且国内外研究较多的类别。


 非全营养配方食品非全营养食品中含有的营养素比较单一,产品设计的目的是为了满足目标人群某一方面或者某几方面的营养需求。该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求,需与其他食品配合使用。


 一般包括:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)、电解质配方增稠组件流质配方氨基酸代谢障碍配方等。各类产品的技术指标应符合GB 29922表5和表6的规定。由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求,需要与其他食品配合使用,故对营养素含量不作要求。该类配方食品应在医生或临床营养师的指导下,按照患者个体的特殊状况或需求使用。


其中:

 营养素组件指以宏量营养素为基础的非全营养配方食品。


 电解质配方指以碳水化合物为基础并添加适量电解质的非全营养配方食品,呕吐、腹泻等存在脱水症状的患者服用该类配方可迅速提供需要的电解质,维持身体电解质平衡。


 增稠组件是增加液体食品的粘稠度并降低其流动性,适用于吞咽障碍或(和)有误吸风险的患者,这类产品中可适量添加膳食纤维。


 流质配方以碳水化合物和蛋白质为基础,一般为液态产品,这类产品不含脂肪,适用于需要限制脂肪摄入、神经性厌食、吞咽困难、肠道功能紊乱和围手术期等患者。


 氨基酸代谢障碍配方,是以氨基酸为主要原料,不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸,该类患者由于不能代谢某一种或多种氨基酸,而使日常蛋白质摄入受限;同时由于食物不能满足,常常伴有某些维生素和矿物质摄入不足,因此要适量补充维生素和矿物质及其他营养素,以满足患者要求。常见的氨基酸代谢配方产品应符合GB 29922表6的要求。


 

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